HandMe 3D

“Un tempo considerata una tecnologia futuristica nel distante Orizzonte, la stampa 3D dei dispositivi medici dei medicamenti e dei tessuti umani sta diventando rapidamente una promettente realtà” Scott Gottlieb - Ente regolatorio americano - Commissioner

L’industria 4.0 al servizio della salute delle persone. 

Nuove tecnologie, nuovi materiali per fronteggiare vecchie problematiche con nuove risoluzioni.

Il nostro principale obiettivo è la realizzazione di un laboratorio, per la progettazione e realizzazione di dispositivi medici attraverso la stampante 3D. 

L’attenzione è stata focalizzata sulla creazione nello specifico di un guanto autosterilizzante, refrigerante e deumidificante per soggetti affetti da una malattia rara quale l’Epidermolisi Bollosa Distrofica con pseudosindattilia. L’obiettivo è quello di migliorare la qualità di vita per I soggetti affetti da DEB puntando ad una sartorialità di prodotto che mediante specifiche misure antropometriche viene confezionato ad hoc per ogni paziente.

EPIDERMOLISI BOLLOSA (EB)

L'Epidermolisi Bollosa (EB) è una malattia ereditaria, rara e invalidante, che provoca bolle e lesioni in corrispondenza della pelle e delle mucose interne, sintomi che possono verificarsi a causa della più lieve frizione o persino spontaneamente. La patologia è nota anche come "sindrome dei bambini farfalla", facendo riferimento alla fragilità dei pazienti, accomunata a quella proverbiale delle ali di una farfalla. A seconda delle forme, l'Epidermolisi Bollosa può trasmettersi con modalità autosomica dominante o autosomica recessiva. (Telethon, s.d.)

A livello mondiale l'Epidermolisi Bollosa co9lpisce 1 bambino ogni 17.000 nati, ovvero circa 500mila persone, a fronte di un dato italiano di 1 paziente ogni 82.000 nati, per un totale di circa 1.500 persone con EB previste sul territorio nazionale. L'EB interessa un raro e complesso gruppo di disturbi di fragilità cutanea ereditaria. L'EB è un' affezione permanente che abbisogna di intervento specialistico e di misure che minimizzino le complicanze e migliorino la qualità di vita. Il fattore comune di tutti i tipi di EB è la tendenza della pelle e delle mucose alla bollosità o allo slittamento in risposta ad una minima frizione quotidiana ed al trauma. Le persone affette da forme più gravi di EB esperimentano bollosità ricorrente e perdita cutanea. Si osserva anche una tendenza allo sviluppo di ferite croniche, derivanti da difetto genetico, da nutrizione compromessa, da anemia cronica e da infezione reiterata, oltre che da trauma costante. La diagnosi definitiva è dettata più comunemente dall'analisi della biopsia cutanea, fondata sulla immunofluorescenza (IF) positiva, dalla mappatura antigenica e dalla microscopia elettronica a trasmissione. (Debra Italia Onlus, s.d.)

CAUSE

Sono stati identificati vari geni che, se alterati, sono coinvolti nell'insorgenza dell'Epidermolisi Bollosa. Si tratta di geni codificati per proteine deputate a mantenere la coesione tra le cellule e i loro microambiente, tra cui il collagene, la laminina, le cheratine, le integrine. Alcune forme sono ereditate con modalità autosomica dominante, per cui un genitore con un gene mutatp (e quindi malato) ha il 50% di probabilità di trasmettere autosomica recessiva: entrambi i genitori sono portatori sani di un gene associato alla malattia e la probabilità che la trasmettano ai propri figli è del 25% a ogni gravidanza.

Tutte le forme di EBS sono più problematiche negli ambienti caldi ed umidi, in ragione dell'aumento di sudore che esaspera le forze di attrito.

TRATTAMENTI MEDICALI ATTUALI

Il trattamento della ferita nella Epidermolisi Bollosa si focalizza sul trattamento delle ferite croniche e sulla granulazione eccessiva del tessuto. Negli infanti, rappresentano una vera e propria sfida i letti ungueali aperti, l'area ombellicale e quella del pannolino. L'utilizzo di pomate topiche e steroidi molto potenti riduce fortemente l'ipergranulazione e può favorire la guarigione. Una rete soffice al silicone tende a favorire l'ipergranulazione, perfino nella zona dove il tessuto cresce attraverso la rete, formando un ponte sulla fasciatura. Uno dei trattamenti ancora oggi più utilizzati è la scelta delle fasciature. Quando si sceglie la fasciatura adeguata bisogna tenere presente queste considerazioni:

Vestibilità

La maggior parte delle fasciature raccomandate vanno cambiate da 1 a 3 giorni, a meno che:

• la volontà del paziente/assistente non differisca;
• il fabbricante non stabilisca diversamente;
• i livelli di essudato impongano un cambio più frequente in base all'infezione della ferita.

È fondamentale che non vi siano pieghe né grinze nella fasciatura, suscettibili di produrre bollosità ed ulteriore danno alla cute.

Rimozione delle fasciature

Le fasciature vanno rimosse con estrema cura, onde evitare ulteriore danno alla pelle. Se necessario la fasciatura viene immersa nella vasca, idratata con acqua tiepida o salina o si può usare un asportatore adesivo medico al silicone (SMAR). Questo è valido in particolare per pazienti RDEB o quelli che utilizzano una fasciatura orlata.

Sensibilità

La sensibilità ai componenti di una particolare fasciatura deve essere stabilita prima dell'uso. La sensibilità al silicone derivante da impurità al silicone non è stata constatata.

Tipi di fasciatura localizzata e generalizzata:

• Doppia fascia elastica morbida al silicone
• Foglio di idrogel
• Schiuma di poliuretano con bordi
• Rete morbida al silicone
• Lipido-colloidi
• Hydrogel
• Schiuma di poliuretano
• Nastro fissatore morbido al silicone
• Bendaggio di fissazione
• Polvere

HandMe 3D - IL GUANTO

Considerando una breve esperienza passata del team di lavoro con un soggetto affetto da Epidermolisi Bollosa (EB), si è ritenuto opportuno focalizzare l'attenzione su questa particolare patologia creando un GUANTO REFRIGERANTE E DEUMIDIFICANTE ad hoc cos' da migliorare la qualità di vita del soggetto, diminuendo le complicanze più presenti quali il prurito ostinato, il dolore, l'infezione e la colonizzazione critica.

Il miglioramento della qualità di vita del soggetto affetto da EB, passa anche attraverso la risoluzione delle problematiche psicologiche che questo genere di patologia provoca. Una presenza discreta e più compatibile possibile alle esigenze del paziente, potrebbe ad un progressivo miglioramento delle difficoltà psicologiche degli affetti.

OBIETTIVI

Con la partecipazione al bando e il confronto con il Prof. Nicola Parisi, direttore del FABLAB di Bitonto (BA), si è riusciti ad entrare in maniera più approfondita nel progetto facendo un focus sugli obiettivi da raggiungere.

"I neonati DEB nascono frequentemente con ferite estese agli arti, mani e piedi, provocate da movimenti intrauterini e dal trauma del parto. In molti casi la fasciatura accurata delle ferite, badando a separare le dita, può prevenire la fusione precoce"- (Denyer 2010).

"Lo sguantamento, comune a seguito di trauma, richiede intervento immediato per separare le dita, così che non si uniscano. Malgrado queste misure, con lo scorrere del tempo ed a causa di trauma reiterato gli spazi interdigitali si annullano gradualmente, quindi si sviluppano la fusione digitale e le contratture".- (Breitenbach, Gruber et al, 2012).

L'attenzione è stata focalizzata sul miglioramento della qualità di vita, con particolare riferimento ad un caso di un paziente affetto da Epidermolisi Bollosa distrofica(DEB) con pseudo sindattilia.

Per tenere separate le dita si è pensato di procedere alla realizzazione di un guanto ad hoc e realizzato con stampante 3D sulla base di misure antropometriche ben precide, rendendo auto refrigerante e deumidificante il guanto stesso, così da ridurre dolore e prurito sulla zona lesa. La scelta delle tecniche di trattamento della ferita deve saper equilibrare l'efficienza, la scelta del paziente e la qualità di vita con l'ammontare della spesa.

Materiali

Il materiale utilizzato è un particolare ed innovativo filamento per stampante 3D (Nanocomposite) sviluppato con comprovata mescola PLA, TPU EasyFil di alta qualità e un Additivo di Nano-Rame brevettato, altamente efficace.

Il filamento PLA, TPU active è registrato dalla FDA ed elimina oltre il 99,99% di funghi, virus, batteri e una vasta gamma di microrganismi, è clinicamente testato in protesi per amputati con risultati eccellenti.

Principio di funzionamento

Successivamente alla diagnosi clinica del medico, il paziente viene sottoposto ad imbottitura protettiva della cute e accurata gestione delle ferite riducendo la formazione di vescicole e cicatrici e prevenendo l'infezione secondaria. La chirurgia può trattare le deformità della mano dalla ricorrenza elevata.

Dopo l'operazione il paziente dovrà necessariamente tenere separate le dita poiché esse tenderanno a fondersi nuovamente. HandMe 3D opportunamente sagomato ed elaborato per lo specifico caso, sarà in grado di tenere le dita separate creando un ambiente più sterile possibile, poco umido e traspirante. L'azione refrigerante è dovuta a speciali cristalli, non tossici e biodegradabili che assorbono acqua, si trasformano in gel e mantengono per lungo tempo la temperatura dell'acqua presente all'interno.

Il prodotto può essere raffreddato in acqua fredda o ghiacciata, riponendoli in un frigo, anche portatile, oppure nel congelatore. Ricerche scientifiche hanno dimostrato che il gel mantiene la temperatura tre volte più a lungo al confronto di prodotti comparabili.

PROTOTIPAZIONE

II guanto sarà realizzato con una tecnica di reticolazione tale da renderlo leggero, comodo e traspirante, a seguito di una scansione deII’arto che ne consentirà la personalizzazione, mediante Scanner 3D ( 3Dsystem SENSE )

Concept di Progetto

II procedimento prevede:

• Scansione deII’arto mediante scanner 3D (scanner manuale SENSE)
• Acquisizione deII’eIaborato
• Modellazione del guanto in base al caso trattato (software di modellazione antropometrica adeguati).

Primo Prototipo

La  ricerca  e  gli  studi  effettuati  hanno  portato  alla  realizzazione,  grazie all'importante sinergia attivata con il FABLAB di Bitonto (BA), del primo prototipo formale esemplificativo.

• Stampa di un prototipo con filamento in semplice TPU elastico,
• Prova del guanto con il paziente
• Modifiche del guanto
• Stampa del guanto in TPU con Nano rame (Stampante DREMER 3D)

La scansione deII’arto è un passaggio cruciale e molto delicato, per via della patologia, con tempi stimati in circa 2 ore per I'acquisizione completa.

Mediante software di modellazione 3D sarà possibile realizzare un primo elaborato digitale in base aII'esigenza del paziente. La sartorialità del prodotto è uno degli aspetti fondamentali di HandMe 3D.

Informazioni di Progetto

Per la realizzazione del primo prototipo formale esemplificativo sono state coinvolte, alternativamente e a seconda delle fasi di progettazione e produzione, diverse competenze (ideatori, Ricercatori, Medici specialisti in malattie rare, Infermieri con esperienza nelle medicazioni dei soggetti affetti da DEB, Ingegneri biomedici, Tecnologi, Esperti di modellazione 3D). L’intero procedimento ha necessitato di circa 250 ore fra progettazione, impostazione, revisione e collaudo, correzione degli errori. II tempo netto di stampa e stato di circa 4 ore.

Dati tecnici per la Stampa di n. 1 Guanto HandME 3D

• Durata Stampa: 3h 42min
• Revisione e collaudo: 5On
• Lunghezza filamento: l3.000 mm
• Peso: 40 g
• Costo di produzione: 1,80

DA PROTOTIPO A DISPOSITIVO MEDICALE

Lo scenario, futuro e futuribile, di questa bellissima iniziativa prevede la realizzazione alI'interno deII’incubatore di un laboratorio di prototipizzazione che attrezzato con Ie apparecchiature necessarie, consentirebbe a tecnici e specialisti qualificati di lavorare sinergicamente alla realizzazione del dispositivo medicaIe partendo dagli studi condotti sulla realizzazione del prototipo.

II laboratorio di prototipazione sarà un centro in grado di supportare Ie attività di progettazione e di anaIisi ergonomica. Offrirà servizi di modellazione solida e ottimizzazione di modelli generati dai modellisti con individuazione delle tecniche e dei materiali che soddisfano i requisiti progettuali di partenza. II laboratorio sarà attrezzato con diverse stampanti. All’interno del laboratorio verranno inoltre allestiti set per Ie seguenti tipologie di valutazione:

• usabilità di prodotti ed interfacce in ambiente fisico e virtuale
• interazione utente-prodotto-ambiente mediante modellazione umana digitale

CHI SIAMO

Dott. Marco Beniamino Loiodice

Laureato in Chimica e Tecnologia farmaceutica, esperienza in laboratorio di sintesi chimico-farmaceutico. Laboratorio di tecnologia farmaceutica con studio e approfondimento sui nuovi polimeri, conoscenza degli eccipienti, dei metodi di produzione, dei controlli, delle proprietà tecnologiche bio-farmaceutiche, delle forme farmaceutiche a rilascio immediato.

Farmacista collaboratore presso “Farmacia De Pinto” di Bitonto. 

Dipende della cooperativa Ulixes s.c.s. in qualità di responsabile tecnico scientifico dei laboratori all’interno della progettualità della cooperativa.

Dott.ssa Alessandra Cuoccio

Mediatore Interculturale. Laurea Magistrale in Lingue Straniere per la Comunicazione e Cooperazione Internazionale, esperienza ERASMUS in Spagna dalla durata di 6 mesi. Collaborazione come insegnante di spagnolo presso centri per lo studio delle lingue straniere. Esperienza di un anno di Servizio Civile presso la cooperativa Ulixes s.c.s. di Bitonto. Collaborazione occasionale per la figura di interprete in lingua spagnola presso la cooperativa Feart. 

Dott. Guido Ragucci

Laureato e abilitato in Architettura. Esperienza ERASMUS in Cina dalla durata di 4 mesi. Ottima conoscenza dei software di modellazione 3D.